射频血液 RFID 标签的核心要求围绕安全性、功能性、合规性三大维度展开，需适配血液从采集、储存、运输到输注的全生命周期管理场景。

一、安全性要求：保障血液质量与人体安全

安全性是血液 RFID 标签的首要标准，需避免对血液成分和后续使用者造成风险。

  1. 生物相容性：标签材质（如基材、黏合剂、芯片封装材料）需符合医疗级标准，不得释放有害物质（如重金属、有毒添加剂），避免破坏红细胞、血小板等血液成分。

  2. 环境耐受性：需耐受血液管理全流程的极端环境，包括 4℃冷藏（全血 / 红细胞储存）、-20℃~-80℃冷冻（血浆 / 血小板储存）、以及运输中的温度波动，同时具备防水、防腐蚀性能（耐受血液残留或消毒清洁）。

  3. 物理安全性：标签需牢固附着在血袋表面，在搬运、堆叠过程中不脱落、不破损，且边缘无尖锐凸起，避免划破血袋或划伤操作人员。

    医用射频标签 (1).png

二、功能性要求：满足全流程数据管理

标签需稳定实现数据存储、识别与追溯功能，适配血站、医院的高效管理需求。

  1. 数据存储与读取：需至少存储血液核心信息，包括献血者 ID、血型、采集时间、有效期、储存条件、检测结果等，且支持高频（HF，13.56MHz）或超高频（UHF，860-960MHz）频段快速读取，读取距离需满足实际场景（如冷藏架扫描需≥0.5 米，盘点场景需≥1 米）。

  2. 抗干扰能力：需抵抗血袋金属挂环、冷藏柜金属内胆的干扰，避免读取失败；同时支持多标签同时识别（一次扫描≥20 个血袋），适配批量盘点需求。

  3. 长期稳定性：标签数据需保持至少 10 年不丢失（覆盖血液最长储存周期 + 追溯存档期），且在长期低温环境下，芯片性能、天线信号不衰减。

三、合规性要求：符合行业标准与法规

标签需通过权威认证，满足医疗行业的严格监管要求。

  1. 标准适配性：需符合国际和国内医疗 RFID 标准，例如国际标准ISO 15693（高频标签空中接口协议）、ISO 18000-3 Mode 3（超高频标签协议），以及国内《GB/T 29768-2013 信息技术 射频识别 800/900MHz 空中接口协议》。

  2. 隐私与数据安全：标签数据需支持加密存储（如 AES-128 加密），防止信息泄露或篡改，符合《个人信息保护法》《医疗数据安全指南》等法规对患者、献血者隐私的保护要求。

  3. 认证要求：需通过医疗产品相关认证，如欧盟 CE 认证（符合 MDR 医疗器械法规）、美国 FDA 认证，国内需通过 NMPA（国家药品监督管理局）备案或认证，确保产品合法性。